需要什么条件|欧盟MDR认证

2017 年 5 月 5 日，发布了两项新的器械法规，并于 2017 年 5 月 25 日生效。器械法规 (MDR) 的申请日期为 2021 年 5 月 26 日，这意味着必须遵守法规才能将器械置于欧洲市场从这开始。体外诊断器械法规 (IVDR) 自 2022 年 5 月 26 日起适用。
新的认证申请必须由合法制造商提出，新的认证周期将开始，有效期长为 5 年。认证活动时间表的终细节将很快公布，但预计制造商需要成功完成技术文件的公告机构审查（每个产品组至少一个）和初始现场审核活动，以在认证前验证实施情况将被授予。不允许对 IIb 类植入式或 III 类设备进行采样，制造商应确保其技术文件和设计档案在应用前符合 MDR。

MDR 和 IVDR 的变化通常被视为对要求的修订，但实际上，它是一项新法规，应如此对待。一般而言，MDD 和 IVDD 的概念和要求仍然是新立法的一部分，但增加了重要的附加要求并进行了更改。在申请 MDR 和 IVDR 认证之前，制造商需要满足许多新要求。

新法规的制定也是根据欧盟会 2012 年器械立即行动联合计划的实施经验制定的，这导致欧盟器械体系的逐步改进。
这些改进将为整个欧洲的器械提供有效、一致和稳健的框架，并将为公众提供适当水平的健康保护和获得安全有效的器械

2017年5月5日，欧盟（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。该法规的目的是确保更好地保护公众健康和患者安全。MDR将取代Directives 90/385/EEC（有源植入类器械指令）and93/42/EEC（器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。自申请之日起，所有在欧盟市场上新投放市场的设备都必须符合MDR的要求。
MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不**过5年，并且于2024年5月27日失效。
在此过渡期间，新要求将交错应用。自新条例生效后六个月，即2017年11月26日起，公告机构可以向新条例下的主管部门提交申请。此过程通常需要 12-18 个月，一旦，机构就可以开始根据新要求对设备进行认证。机构在新法规时，可以在 2021/2022 之前向新法规颁发证书，前提是制造商要求他们这样做，并且机构对设备符合新要求感到满意。在过渡期内，设备可以根据现行指令继续获得认证并投放市场。
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