浙江MDR认证|办理所需要的申请材料
  • 浙江MDR认证|办理所需要的申请材料
  • 浙江MDR认证|办理所需要的申请材料
  • 浙江MDR认证|办理所需要的申请材料

产品描述

认证分类CE认证 咨询服务MDR法规培训咨询 法规Regulation (EU) 2017/745 MDR体系13485体系 配套服务欧盟授权代表 优势机构配合好 价格按产品实际 周期6-12个月
2017 年 5 月 5 日,发布了两项新的器械法规,并于 2017 年 5 月 25 日生效。器械法规 (MDR) 的申请日期为 2021 年 5 月 26 日,这意味着必须遵守法规才能将器械置于欧洲市场从这开始。体外诊断器械法规 (IVDR) 自 2022 年 5 月 26 日起适用。
MDR 和 IVDR 的变化通常被视为对要求的修订,但实际上,它是一项新法规,应如此对待。一般而言,MDD 和 IVDD 的概念和要求仍然是新立法的一部分,但增加了重要的附加要求并进行了更改。在申请 MDR 和 IVDR 认证之前,制造商需要满足许多新要求。
浙江MDR认证
MDR的分类:
MDR 2017/745号法规附录VIII中详定22条规则,按产品的危险程度,将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。
所有用于更改人体组织或细胞、血液、其他体液或其他植入或注入体内的液体的生物或化学成分的非侵入性器械均归类为IIb类;
除非该包含过滤、离心或气体交换、加热,此类情形归类为IIa类;
对于所有含某种物质或混合物质的非侵入性器械,若其用于体外直接接触从人体或人类胚胎取外使用的人体细胞、组织或,之后再植入或注入体内,则归类为Ⅲ类;
相关提取器械也是Ⅲ类。
浙江MDR认证
新法规的制定也是根据欧盟会 2012 年器械立即行动联合计划的实施经验制定的,这导致欧盟器械体系的逐步改进。
这些改进将为整个欧洲的器械提供有效、一致和稳健的框架,并将为公众提供适当水平的健康保护和获得安全有效的器械
浙江MDR认证
新的器械法规旨在解决旧指令中的一些固有弱点以及器械领域科学技术的快速发展。为此,它引入了几项关键改进,其中包括:
与器械相关的公告机构、制造商和其他经济运营商了解新的欧盟法规及其固有义务至关重要。虽然这两项法规分别要到 2021 年和 2022 年才能完全适用,但需要很长时间才能确保程序、系统、文件和设备都得到适当的开发,以确保它们符合新的要求。
http://szmf.cn.b2b168.com
产品推荐

Development, design, production and sales in one of the manufacturing enterprises

您是第304350位访客

版权所有 ©2025 八方资源网 粤ICP备10089450号-8 上海欧略检测技术有限公司 保留所有权利.

技术支持: 八方资源网 八方供应信息 投诉举报 网站地图