镇江MDR认证|办理所需要的申请材料

去年，欧盟器械新法规MDR（REGULATION EU 2017/745）颁布，新的法规将替代原有的器械指令（MDD 93/42/EEC）和有源植入性器械指令（AIMD 90/385/EEC）。新的法规在各方职责、产品分类、符合性评估途径、数据等方面都做出了重大变化，提出了很多新的、更高的要求。已通过MDD指令CE认证的产品，也需要重新评估后才能获得MDR CE证书。虽然新法规给企业3年的过渡期，但实际企业有很多转换工作需要执行。此次重大变更，在欧盟器械历史上具有“革命性”的意义。
MDR法规和MDD指令区别：
主要体现在以下几个方面：
1）强化了制造商的责任：
a.制造商必须拥有至少一名具有器械领域知识的合规负责人（MDD指令中无明确要求）；
b.制造商要建立并持续更新技术文件，并确保国家主管当局要求时，可以提供。
c.制造商要随时应对公告机构的飞行检查，以确保技术文件的更新和体系的维持；（二类产品）
d.贸易公司申请CE会更加困难
2）法规条款增加，认证评审更加严格
a.分类规则增加：由MDD的18条增加到22条；
b.基本要求检查表条目增加：由MDD的13条增加到MDR的23条；
c.CE技术文件的结构发生了变化，分为：产品技术文件和上市后文件（MDD只要求产品技术文件）；
d.评价报告。MDR要求企业提供*四版评估报告，相比于*三版，*四版要求更为严格；
3）适用范围扩大
a.MDD仅仅针对于具有用途的产品，MDR将一些非用途的器械纳入到适用范围，如菜色眼镜，美容类产品等；
b.MDD中，重复使用器械划分在一类器械，不需要公告机构的介入，而MDR要求公告机构对重复性手术器械进行符合性评估；
4）MDR要求更高的透明度和可追溯性
a.引入了器械标识UDI，增加产品的可追溯性；
b.企业的相关信息都会被收集到欧洲器械数据库（EUDAMED）；
c.建立上市后监督（PMS）系统；
d.公告机构会进行飞行检查。

MDR 和 IVDR 的变化通常被视为对要求的修订，但实际上，它是一项新法规，应如此对待。一般而言，MDD 和 IVDD 的概念和要求仍然是新立法的一部分，但增加了重要的附加要求并进行了更改。在申请 MDR 和 IVDR 认证之前，制造商需要满足许多新要求。

MDR的分类：
MDR 2017/745号法规附录VIII中详定22条规则，按产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。
所有用于更改人体组织或细胞、血液、其他体液或其他植入或注入体内的液体的生物或化学成分的非侵入性器械均归类为IIb类；
除非该包含过滤、离心或气体交换、加热，此类情形归类为IIa类；
对于所有含某种物质或混合物质的非侵入性器械，若其用于体外直接接触从人体或人类胚胎取外使用的人体细胞、组织或，之后再植入或注入体内，则归类为Ⅲ类；
相关提取器械也是Ⅲ类。

新的认证申请必须由合法制造商提出，新的认证周期将开始，有效期长为 5 年。认证活动时间表的终细节将很快公布，但预计制造商需要成功完成技术文件的公告机构审查（每个产品组至少一个）和初始现场审核活动，以在认证前验证实施情况将被授予。不允许对 IIb 类植入式或 III 类设备进行采样，制造商应确保其技术文件和设计档案在应用前符合 MDR。
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