茂名MDR认证|流程

条例745分之2017 对器械（MDR）和 法规七百四十六分之二千零十七 在 体外 诊断设备（iVDR的）在三个相关的欧洲机构（欧盟理事会，欧洲议会和欧洲会）之间的层面同意于 2017 年 5 月 在欧盟杂志上发表后生效 . 该条例有一个交错的过渡期，某些方面在生效 6 个月后具有法律约束力。经过三年的过渡期，MDR 将于 2020 年 5 月 26 日完全适用。但是，由于  的**爆发，MDR 的全面应用已被推迟，并将于 2021 年 5 月 26 日完全适用。 IVDR 将在五年过渡期后于 2022 年 5 月 26 日全面适用。
新法规的制定也是根据欧盟会 2012 年器械立即行动联合计划的实施经验制定的，这导致欧盟器械体系的逐步改进。
这些改进将为整个欧洲的器械提供有效、一致和稳健的框架，并将为公众提供适当水平的健康保护和获得安全有效的器械

MDR的分类：
MDR 2017/745号法规附录VIII中详定22条规则，按产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。
所有用于更改人体组织或细胞、血液、其他体液或其他植入或注入体内的液体的生物或化学成分的非侵入性器械均归类为IIb类；
除非该包含过滤、离心或气体交换、加热，此类情形归类为IIa类；
对于所有含某种物质或混合物质的非侵入性器械，若其用于体外直接接触从人体或人类胚胎取外使用的人体细胞、组织或，之后再植入或注入体内，则归类为Ⅲ类；
相关提取器械也是Ⅲ类。

2017年5月5日，欧盟（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。该法规的目的是确保更好地保护公众健康和患者安全。MDR将取代Directives 90/385/EEC（有源植入类器械指令）and93/42/EEC（器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。自申请之日起，所有在欧盟市场上新投放市场的设备都必须符合MDR的要求。
MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不**过5年，并且于2024年5月27日失效。

新的器械法规旨在解决旧指令中的一些固有弱点以及器械领域科学技术的快速发展。为此，它引入了几项关键改进，其中包括：
欧盟法规于 2017 年 5 月在欧盟公报 (OJ) 上正式公布后生效 。为了给新要求的过渡留出时间，条例将在过渡期内完全适用。初提供了一个为期三年的过渡期，但由于**爆发的MDR的MDR的充分应用已经扩展，将完全适用于5月26日2021年请参阅HPRA的MDR时间轴为额外细节。经过五年的过渡期，IVDR 将于 2022 年 5 月 26 日全面适用。
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