怎么办理流程|湛江MDR认证

上海欧略检测技术有限公司是一家致力于为企业提供各国安全检测和认证的机构，总部位于上海，专注于各类认证咨询、注册咨询、验厂咨询。如:欧盟CE、欧盟授权代表、欧洲注册、自由销售证书；美国FDA注册、英国UKCA注册、英国代表人；中国器械注册咨询及认证技术服务。
2017年5月5日，欧盟（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。该法规的目的是确保更好地保护公众健康和患者安全。MDR将取代Directives 90/385/EEC（有源植入类器械指令）and93/42/EEC（器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。自申请之日起，所有在欧盟市场上新投放市场的设备都必须符合MDR的要求。
MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不**过5年，并且于2024年5月27日失效。

通过新的上市前审查机制，在欧盟层面的库的参与下，对高风险器械进行更严格的事前控制
加强机构的标准和监督程序
在本法规的范围内包含与类似器械具有相同特征和风险特征的某些美容器械
通过建立全面的欧盟器械数据库和基于器械标识的器械追溯系统，提高透明度
引入“植入卡”，其中包含有关为患者植入的设备的信息
加强证据规则，包括欧盟范围内的多中心研究授权协调程序
加强对制造商的上市后监督要求
改进欧盟国家之间在警惕和市场监督领域的协调机制

新法规的制定也是根据欧盟会 2012 年器械立即行动联合计划的实施经验制定的，这导致欧盟器械体系的逐步改进。
这些改进将为整个欧洲的器械提供有效、一致和稳健的框架，并将为公众提供适当水平的健康保护和获得安全有效的器械

MDR的分类：
MDR 2017/745号法规附录VIII中详定22条规则，按产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。
所有用于更改人体组织或细胞、血液、其他体液或其他植入或注入体内的液体的生物或化学成分的非侵入性器械均归类为IIb类；
除非该包含过滤、离心或气体交换、加热，此类情形归类为IIa类；
对于所有含某种物质或混合物质的非侵入性器械，若其用于体外直接接触从人体或人类胚胎取外使用的人体细胞、组织或，之后再植入或注入体内，则归类为Ⅲ类；
相关提取器械也是Ⅲ类。
根据现有器械指令通知的公告机构可能会继续根据这些要求颁发证书，直至 2020 年 5 月 25 日（含）。这些 MDD 证书将在其原始到期日或 2024 年 5 月 26 日之前有效，以较早者为准。
这意味着制造商可以继续将经过 MDD 认证的设备投放市场，直至 2024 年 5 月 26 日（含），前提是他们继续保持这些认证的有效性。但需要注意的是，在 2020 年 5 月 26 日之后，MDD 认证的设备可能不会发生重大变化。如果需要进行重大更改，则必须将设备证书迁移到 MDR。
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